中药质量安全困局待解

世界中医药网  2017-04-29 11:34:35复制链接我要评论()RSS

核心提示:中药质量安全困局的本质,是产业发展与监管能力不匹配的结构性矛盾。解铃还须系铃人,从三个维度提出对策建议。一是严字当头,打击“潜规则”;二是探索产业嵌入型监管政策;三是从健康中国战略高度重构中药质量安全体系。

(网页截图)

  【治未病】

  作者:胡颖廉,系国家行政学院副教授

  国家中医药管理局局长王国强曾说,中医有可能毁在中药上。这句话确非危言耸听。

  中药质量安全是中医药事业发展的基础,也是保障人民健康福祉的必然要求。2015年我国中药工业(含中药饮片、中成药)总产值7866亿元,超过医药产业规模四分之一。然而受种植方式、生态环境、产业结构、监管体系等因素影响,中药质量安全状况不容乐观。近年发生的“问题银杏叶”等事件暴露出诸多深层次矛盾,严重威胁公众健康,需要引起高度重视。

  中药产业链条分为种植养殖、流通贮存、加工炮制、处方使用四大环节,横跨一二三产业,涉及农林、药监、工商、商务、中医药等多个政府部门,体系极为复杂。尤其是中药材兼具农产品和药品的双重属性,给中药源头治理带来严峻挑战。

  监管和市场的失灵

  在中医常用的600多种药材中,约300种可人工种养。当前我国中药材种植面积超过5000万亩,占全部耕地面积的2.7%。然而,农业部门仅用一般农产品管理方式对待中药材,药监部门则不具备监管药材种养的法定职权和专业能力。在粗放的农业生产模式下,这种部门职责缝隙的负面效应被不断放大,产地环境污染、农业投入品使用不当等问题扰乱了中药材生长规律,致使中药药性降低。

  中药材药性还受种子种苗质量、产地环境等因素影响。因此,在特定自然条件地域内所产、较其他地区同种药材品质更好的道地药材,通常受市场青睐。当前我国种子种苗市场较为混乱,产业基础系统性薄弱。例如,位列中国四大药都之一的某地级市,拥有种苗经营许可证的企业仅3家。众多不具备资质的企业和贩子通过异地倒卖赚取差价,导致种子种苗来源混杂,质量缺乏保障。尽管工商、公安、农林部门多次开展联合打击行动,但并未从根本上解决问题。

  与“碎片化”监管体制相伴的是市场失灵。我国药农数以百万计,大多为个体散户,无力抵抗市场风险冲击。受药材产量和价格波动等因素诱导,分散的药农容易实施短期行为,无序采收现象十分普遍。例如,三七的生长周期为5年,市面上的三七多为3年生;黄芩需要长到5寸才能入药,如今往往长到1寸就被挖出来卖;金银花据典应分期采摘花蕾,但不少药农将花蕾、花朵和变黄的花瓣一起采收。中药材种养是一门手艺,栽培技术、采收加工都有讲究。由于市场结构不优,药农经验性和个性化劳动难以被价格机制承认,进一步降低了其提升药材品质的积极性。在监管和市场双重失灵的困境中,中药材的质量安全面临挑战。

江西省新余市渝水区食品药品监管局对容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假的中药材,开展有针对性的抽验。廖海金摄/光明图片

  发展与安全的博弈

  中药材专业市场拥有历史积淀,短则百年,长则上千年。然而20世纪90年代初,各地为发展经济自发形成100多家中药材市场,由于管理不严,为不法分子制售假劣药品提供了渠道。后经国务院清理整顿,全国保留了17家,此后不再新批。国家保留中药材市场的初衷是实现集中管理,并为大宗道地药材提供权威交易平台。然而在利益驱动下,一些中药材市场转变为药材集散地,政策目标与结果相背离。如中部某市中药材市场交易品种超过3000种,达到《中国药典》(2015年版)收录品种的5倍,其中本地药材仅十余种,异地药材占总交易额90%以上,流通追溯体系不健全带来极大监管难度。

  根据“谁开办、谁管理”原则,国家要求中药材市场由地方政府直接领导的市场管理委员会负责。然而在实践中,属地管理容易异化为地方保护。经测算,中药材市场带动的产业链一般占本地生产总值的10%以上,对税收、就业影响极大,重要性不言而喻。如北方某中药材市场年交易额超过130亿元,而市场所在县2015年GDP为108.3亿元,成为名副其实的支柱产业。由于产业扶持与规范监管之间的张力突出,行政执法力度受到影响,有的地方药监部门甚至还承担药材市场招商引资任务。药监管安全、工商管秩序、商务管行业的多头管理体制,更加弱化了监管。以至于国家食药监总局不得不在2013年集体约谈17家中药材市场所在地政府分管领导,并以签署责任书的形式督促地方落实管理责任。

  近年来,地方政府纷纷引入企业作为中药材市场开办方,尽管有助于提高运营效率,但开办方的平台主体责任并未同步落实。笔者在调研中发现,一些中药材市场除主要销售药材外,其内部管理与普通农贸市场基本无异。而在市场周边乡镇,违规仓储、工业染色、水泥增重、非药用部位掺假、非法再加工等情况更是屡见不鲜。一些药材市场内散户占据八成以上,监管力量与市场主体数量严重不匹配。同时依据现行法律,贩卖假药材只能按涉案货品价值的2至5倍处以罚款,金额通常为数百元,低处罚成本与高违法收益形成鲜明反差,中药材市场治理陷入“整顿—收敛—反弹”的循环。

炮制环节的“潜规则”成为中药质量安全的重大隐患。朱慧卿绘 光明图片/视觉中国

  加工和炮制的乱象

  中药加工环节可细分为产地初加工和炮制两个步骤。初加工是指通过熏蒸和烘干延长中药材贮藏时间,同时保留药用部位以便于运输。媒体上时常有滥用硫磺熏蒸使药材色彩鲜艳的报道,社会关注较多,实际上对中药质量影响更为直接的是炮制。

  炮制是中药产业链条中利润率最高的环节,通过将药材原料制成饮片来加强药效和减除毒性。由于历史的原因,我国中药饮片生产企业多、小、散,绝大多数年产值在1000万元以下,产业结构不优。生产饮片须有专门资质,新版《药品生产质量管理规范(GMP)》实施后,淘汰了近一半饮片企业,产业加速“洗牌”,目前剩余600多家。全国饮片年产量约350吨,总体上供大于求。

  近年来中药材价格持续保持高位运行并伴有波动,中成药却屡遭“降价令”。加之环保标准日趋严格,价格和成本的双向挤压加大了药企生存难度,容易诱发机会主义行为。现实中,不法商贩与个别获证企业勾结,通过出租出借饮片生产经营资质票据,从事私切滥制、变相生产中药饮片活动,譬如用福尔马林、明矾炮制药材。然后违法出售给饮片企业或医疗机构,形成牢固的利益链条。法律规定饮片炮制必须以中药材为起始原料,然而根据国家食药总局披露的案件,一些不法商贩低价收购饮片厂产生的“药渣”,加工后再次销回中药材市场。

  由于监管基础薄弱,国家中药饮片总体未实施批准文号管理,仅对阿胶、鹿角胶等十几个经济利益大的品种发给批准文号。对绝大部分饮片而言,只要符合2001年《药品管理法》颁布之前的国家标准即可生产。标准落后带来质控指标不合理、检测方法不科学等问题。有限的监管力量难以嵌入到生产过程中,药监部门更多依靠化学药的监管思路,通过检验主要成分有无及其含量来判断中药材质量。然而这种末端监管方式面临巨大现实挑战。如三七总皂甙与三七有类似鉴别反应,但两者药效无法相提并论,价格也相差20倍,仅凭检验很难发现非法添加行为。

  完善“明规则” 打击“潜规则”

  归纳而言,理应道道把关的中药质量安全,却在现实中层层失守。中药质量安全困局的本质,是产业发展与监管能力不匹配的结构性矛盾。解铃还须系铃人,从三个维度提出对策建议。

  一是严字当头,打击“潜规则”。中药安全重在监管,负有属地责任的地方政府应当坚持以人民为中心发展理念,处理好发展与安全、扶持与规范的关系。坚持源头严防、过程严管、风险严控,着力维护中药市场流通秩序,解决行业“潜规则”。具体而言,中药材种养大县可借助新一轮机构改革契机,强化乡镇食药监管派出机构与农产品质量监管站的协作,避免分段监管缝隙。中药材市场所在地政府可配备专门机构和专门人员,负责市场管理工作,保障必备经费和检验检测设备,完善市场交易和质量管理规范等规章制度。生产环节应加强飞行检查和体系核查,防范类似“问题银杏叶”事件的系统性风险。

  二是探索产业嵌入型监管政策。发达国家药品安全治理经验表明,强大的产业与强大的监管互为支撑。供给侧结构性改革要求我们优化中药材和饮片产业结构,增加高质量中药产品有效供给,实现中药产业的社会效益和经济效益兼容。《“十三五”国家药品安全规划》已明确提出全面实施中药材生产质量管理规范,云南、贵州等省也出台相关规划。有条件的企业可自建药材基地,引导药农入股,确保药材来源稳定。政府应出台制度并搭建平台,鼓励企业建立药材质量全程追溯体系,用信息技术倒逼药材源头治理。要建立区域性第三方检验机构,引入社会资本参与中药质量安全共治,缓解监管部门技术支撑薄弱问题。

  三是从健康中国战略高度重构中药质量安全体系。习近平总书记强调,将健康融入所有政策。同样地,中药质量安全也要融入相关政策,通过制度重构释放改革红利。一方面,中药材不是普通农产品,而是关系公共安全和人民健康的特殊产品。有关部门决不能以“大棚种菜”的方式对待中药材,而要量身定制一整套制度体系。另一方面,药监部门须革新工作范式,尽快实施中药饮片批准文号管理,出台更加完善的审评、检验、监管措施,规范中药饮片炮制过程,有效保障人民健康福祉。

(来源:光明日报-光明网 2017-04-29 )

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