一家中医药民企的海外突围

世界中医药网  2017-05-06 17:41:01复制链接我要评论()RSS

核心提示:中国民营企业经济总量有限,但却成为中医药出海大军中的一支奇兵。湖南希尔天然药业有限公司便是其中之一。与众不同的是,这家内陆企业最开始便将目光锁定了海外市场.

(网页截图)

  原标题:一家中医药民企的海外突围

  《环球》杂志记者 张海鑫

  东经111o06'~112o21'、北纬24o39'~26o51',有一个代号“永州”的地方。永州之野不仅有柳宗元笔下的异蛇,还有2000余种中药材富集于此,由此带动了一批中医药企业发展,湖南希尔天然药业有限公司(以下简称希尔药业)便是其中之一。与众不同的是,这家内陆企业最开始便将目光锁定了海外市场。

  2月底的永州乍暖还寒,驱车驶入位于凤凰园经济开发区的希尔药业总部,低密度的建筑映入眼帘,几条宽阔整洁的道路将厂区划分成办公、生产、公寓、食堂等不同的功能区块。在办公楼二层最里间,记者见到了希尔药业董事长刘卫群。羽绒服、休闲裤、运动鞋,刘卫群给人的第一印象是低调、寡言,让你想不到,就是他用了20年的时间,将中医药元素从中国内陆带到了东南亚以及欧美市场。

  打开美国市场

  上世纪90年代,西方的生活理念开始崇尚返璞归真,追捧少加工的产品,中医药因其取之于“自然”的特性在西方盛行。随着1994年美国《膳食补充剂健康与教育法》以及《欧洲药典》等颁布,植物提取物作为处方药和食品补充剂广受认可。“那时候,国外的很多制药企业到中国收购中药材进行提取加工,希尔正是看准了这块市场。”刘卫群说。

  1997年,广交会最后一天的医保馆中,出现了一个特殊的“移动展位”——一个年轻人将写有公司和产品中英文介绍的展单贴在了自己的西装上,四处游走吸引着贸易商的目光。这便是28岁的刘卫群,那套西装也是他人生中的第一套正装。

  刘卫群介绍,“当时,参展的多数企业都是大型国企,刚刚建厂一年实力单薄的希尔药业甚至连固定展位都没有。展会日程过半,我们的产品一直无人问津。”一筹莫展之时,刘卫群急中生智,这才出现了那个特别的“移动展位”。正是这个“展位”成功吸引了Nutratech中国区域总经理鲍勃的注意,希尔药业不久后便迎来了建厂以来的第一笔大单。

  1997年10月底,鲍勃来到希尔药业考察。刘卫群回忆,这是永州第一次迎来外商,当时他去接鲍勃时开的车都是借来的。简短的会谈,参观了厂房和制药车间,鲍勃便带着银杏和枳实提取物的样品回了美国,约定如果产品合格两个月后便来提货。或许是出于对产品品质的自信,刘卫群守着一个口头约定,便封了企业20吨货物,这对于当时捉襟见肘的希尔来说无疑是一场豪赌。12月底,好消息传来,希尔药业第一笔370万元人民币的海外业务终于落地。希尔也由此打开了海外市场,开始了与Nutratech公司的长期合作。

  更为戏剧性的是,2012年,Nutratech的CEO马克竟成为希尔药业新泽西分公司的要员,这个在15年前向希尔伸出橄榄枝的人,15年后又为希尔药业深入美国市场立下汗马功劳。

  大胆的CGMP改造

  1997年打开美国市场,希尔药业的植物提取物获得了海外市场的初步认可,业务量猛增,1999年收入已突破千万美元。通过与中化建进出口有限公司、中国医药保健品进出口商会等合作,希尔每年的客户源十分稳定。

  然而,随着对外贸易的兴旺,越来越多的企业进入中药行业,行业乱象也相伴而生。历史数据显示,2002年,中国制药企业80%以上都是中小企业,产品单一,没有研发能力,同质化严重,市场较为混乱。以六味地黄丸为例,当时就有三四百家企业同时生产。药企的GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)改造势在必行。

  《中华人民共和国药品管理法》规定,药品生产企业必须按照GMP的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。对是否符合GMP的规定,国家采用“认证”的办法。在规定期限内达不到GMP要求,企业将失去依法生产的资格。

  GMP改造就像是悬在企业头上的达摩克利斯之剑,这把剑是把竞争对手拿下抑或反伤自己,还是个未知数。据悉,GMP有80多项认证规则,包括药品标签、使用说明书、残损药物的处理等方面的200多项检查项目,涉及软件、硬件、管理等诸多方面的内容,实施GMP是一项复杂且耗资巨大的系统工程。据公开资料显示,仅厂房改造一项,企业花费的资金就达到少则几百万、多则上千万的程度。

  “因此,当时业内普遍认为企业不进行GMP改造是等死,进行改造则是找死。”刘卫群感慨,“每年1000多万的销售额,如果不进行改造也能有几年的舒坦日子,但从长远发展来看,改革成了绕不过去的一道坎。”2003年,从日本参展回来的刘卫群毅然决然开启了改造之路。2004年整体改造实施,从选址、规划、建厂到设备改造升级,历时3年之久,投入3000多万。

  巨大的投资严重拖累了企业生产投入。祸不单行,2008年,中国南方遭遇严重雨雪冰冻灾害,希尔药业的货物物流受限,银行还贷期限将近,希尔药业的资金链一度断裂。

  “大年初八,公司全体会议上,我都已经做好宣布破产的最坏打算,但公司的80多名老员工在一周之内便筹齐了380万,这才让企业渡过难关。”刘卫群回想起当时的情境尤为感动。

  渡过难关的希尔药业并没有满足于国内的GMP认证,出于海外业务的需求,2008年6月希尔获得了FDA(美国食品药品监督管理局)的CGMP(CurrentGoodManufacturePractices,动态药品生产管理规范)认证。这相当于给了希尔药业一张从事药品生产的海外通行证,不但使公司短期的业务剧增,也为后期公司自主品牌的研发生产奠定了基础。

  正如马云所说,“今天很残酷,明天更残酷,后天很美好,但是绝大部分人死在明天晚上。”2002年开始的这次GMP改造,让2000多家中小药企死在了“明天晚上”,中国制药企业完成了第一次行业大洗牌。

  从曲线出海到赴美建厂

  2009年,中国进出口银行湖南省分行一位副行长,在美国参会期间购买了一款降糖保健品,服用后觉得效果不错,细读说明书才发现这款产品的制造加工产地竟然是湖南永州。几经辗转联系到希尔药业,在对其产品和生产工艺进行考察评估后,决定贷款支持中药走出去。希尔药业也成为中国进出口银行湖南省分行当年支持的唯一一家民营企业。

  这种机缘巧合对于希尔药业可以说是上天的眷顾,但这件事却让刘卫群不断反思,“为何我们生产的产品在美国市场上随处可见,但希尔药业却鲜为人知?”

  回顾希尔出海的十几年路程,初期受制于进出口经营权的垄断,希尔药业往往是通过与外贸企业合作曲线出海。中国加入世贸组织之后,开始分期分批向民营企业下放自营进出口经营权,希尔药业2006年才将原本被贸易公司吞噬的利润收入囊中。但简单的代加工模式却将产业链中高附加值的部分让渡给了海外的品牌商。

  “实际上,2006年希尔原本的OEM(OriginalEquipmentManufacturer,贴牌生产或原始设备制造商)模式已经发生改变,许多产品的关键技术和配方都是我们自己的,但受制于贸易壁垒,我们仍以贴牌生产的方式进入海外市场。”深刻认识到这一模式弊端的刘卫群开始有意进行产业调整,逐渐缩减OEM业务占比,推动企业自主品牌出海。

  与其临渊羡鱼,不如退而结网。要推动自主品牌进入美国市场,不能只是空想。但众所周知,国内药品想进入美国市场很难,来源于动植物的中药更是难上加难。因此,不以“药品”身份,而以功能强于保健食品的“营养补充剂”身份进入美国市场,就成了希尔药业突围美国市场的权宜之计。

  在美国,膳食补充剂属于食品而非药品。1994年美国国会颁布的《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)规定,食品补充剂在上市销售时,只要不用新的原料,就不必经过安全试验,也不必经过FDA审批。这就是通常说的“备案制”。

  “这并不意味着中国的‘营养补充剂’可以随意进入美国市场,因为FDA事后监管十分严格,一旦在监管审查中发现问题,带给企业的或许是毁灭性的惩罚。”刘卫群说,“因此,在提交备案材料时,通常首页都要求是一份保险单,产品一旦出现问题,面对巨额罚款企业无力支付之时,往往要求保险兜底。”

  为了配合产品深入美国市场,2010年希尔投入320万美元,在美国新泽西州建立销售中心——湖南希尔药业美国公司。2012年,希尔药业又在美国建立分包车间,产品在美国分包、销售,开创了希尔公司新的销售模式。同年,希尔公司成功兼并美国艾英实业,完成资源重组。

  然而,分公司开设的前两年,打开市场十分艰难。刘卫群介绍,“美国也并不像我们设想的那样完全市场化,一定程度上也是人情社会,虽然不存在收受回扣的现象,但关系的亲疏远近有时候也会凌驾于产品性价比之上。”加之文化差异与贸易保护,初来乍到的希尔药业在美国坐了冷板凳。

  “要更快适应当地市场与文化,实现分公司人员配备的本土化十分重要。目前,海外分公司90%以上的员工都是本地人。”也正是基于这种思路调整,希尔药业迎来了马克的加盟,曾经给予希尔药业第一笔海外大单的Nutratech在上一次的金融海啸中未能幸免,但马克却用他多年积累的市场经验和资源,为希尔药业迅速打开了美国市场。自此,希尔也在美国市场站稳了脚跟。

  2012年,希尔药业乘胜追击,又开辟了以香港特区和东南亚为据点的“第二战场”。这次,希尔药业采取“借船出海”的方式,与香港中国宏兴药品有限公司实行战略合作,借助于该公司积累半个世纪的品牌和销售渠道,将“希尔牌”系列中药配方颗粒带入东南亚市场。

  未来,希尔药业计划用3~5年的时间,开拓包括香港特区、东南亚、澳大利亚和非洲在内的市场,力争开发出6~8种具有自主知识产权的针对糖尿病的保健产品,实现年海外销售额3亿~5亿美元的愿景。

  建立我们的标准

  在全球医药保健领域,中国过去一直处于产业链低端,国内医药研发水平难以得到国际认可,更多时候只是一个原材料供应方。

  “原材料销售或简单再加工,技术含量低,进入的企业越来越多,彼此之间为争夺市场必然会转向价格战,结果不但挤压了自己的利润空间,也降低了国外的原材料成本。”刘卫群说,“这让我看到了代加工行业的天花板,要活下去必须要转向产品研发。”

  2004年,希尔药业与中科院植物研究所合作,投资800万元,研发天然药物活性成分提取及分离;2007年,希尔致力于桑叶中DNJ含量检测技术的研究;2011年,在长沙建立研发中心,先后与湖南中医药大学、复旦大学等科研院所建立产学研合作关系。

  中小企业研发难,是不争的事实。首先,利润率决定了企业对研发的投入能力。国际大型制药企业一般会把利润的10%~20%用于研发,但国内中小制药企业仍有大量在亏损线周围挣扎,根本无力研发。其次,药品和保健品注册审评审批制度导致新品上市周期过长。从药品研发到推向市场,至少需要八年,保健品也需要至少两年,长期的资金占用也让中小企业对于研发望而却步,更愿意生产仿制药。

  刘卫群表示,由于新品研发审评通过率低、投资大、周期长、风险高等特点,企业需要控制好研发投入的节奏。目前,希尔药业每年的研发投入占年营业收入的5%左右,这一比例虽然与国际、国内的大型制药企业研发投入水平相去甚远,但基本符合企业的运转节奏。

  十几年的持续投入,让希尔药业完成了从代工厂向制药厂的转变。如今,希尔药业拥有许多具有自主知识产权的新药和健康产品。其主打的血糖管控产品伊能启元胶囊,已顺利入驻美国第二大零售企业Meijer。

  产品成型只是输出自主品牌的第一步,如何捍卫知识产权、参与国际标准制定才是关键。2014年9月国家知识产权局公布的数据显示,中国是中草药大国,但已有近千种中草药被外国企业抢注了专利。美国拥有多项中药材薄荷的专利,在口香糖市场上赚取高额利润;传统中成药牛黄清心丸已被韩国申请专利,如今叫牛黄清心口服液;银杏叶制剂的专利也已掌握在德国人手中……

  “中药配方被抢注,国内的制药企业再生产还要看别人的脸色。”谈到这些,刘卫群很是惋惜,这也是希尔药业不惜花费大量的人力物力申请国际专利的原因所在。

  2015年,希尔药业的桑叶DNJ含量检测技术被授予PCT国际专利(DNJ检测专利授权公告号CN103869026),成为国际桑叶提取物标准、国际桑叶复方制剂DNJ检测标准的参与制定者,并先后取得中国、日本、欧洲等5个国家或地区专利认证(中国:ZL200810031546.8、日本:2011-513844、欧洲:2301543)。

  业内人士指出,国内中药专利匮乏不仅源自企业的知识产权保护意识薄弱,也与专利申请的体制机制障碍不无关系。例如,中药大多是复方,几十种物质混合在一起,较难分析出原始配方和生产工艺,获得批准的难度较大。另外,申请专利就意味着要公开自己的中药秘方,且专利审批周期长达2~3年,企业往往难以承受。

(来源:新华网  2017-05-04)

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