复方中药超大样本临床研究项目启动备受关注

世界中医药网  2017-08-15 19:32:12复制链接我要评论()RSS

核心提示:项目实施负责人、国家中药GCP中心副主任李明权介绍说,这个项目旨在通过超大样本的真实世界临床研究,进一步评估藿香正气液在真实医疗环境下的疾病疗效,分析总结疗效突出的优势病种和适宜人群,揭示其作用特点和疗效优势,为临床合理用药和深度开发提供循证医学证据。

  原标题:太极藿香正气液百万例真实世界研究项目启动

太极藿香正气液 100 万例真实世界研究项目启动仪式现场

  中新网8月15日电 藿香正气液100万例真实世界研究项目昨日在重庆武陵山天池国际会议中心正式启动。中国工程院副院长樊代明带领全国34个省市的医生代表,按动了启动球,来自全国的医药专家、学者及千名临床医生共同见证藿香正气液临床研究项目正式启动。

太极集团董事局主席 白礼西在启动仪式上讲话

  中国工程院副院长樊代明在启动仪式上表示,独走快,众行远,这次的真实世界研究,正是要发挥全国各地医生的力量,对我们祖辈传承下来的千古名方进一步研究,看看藿香正气液究竟对多少病有效、对哪些人有效、有多好的疗效。可以说,这一定是对整合医学一次伟大的实践,我期盼着大家的成功。

  藿香正气口服液传承千古名方,为入选《中华人民共和国药典》30 年的经典产品,每年有数千万人次的患者使用,但其治疗的优势病种构成、疗效优势和作用特点尚未得到充分挖掘和整理。项目实施负责人、国家中药GCP中心副主任李明权介绍说,这个项目旨在通过超大样本的真实世界临床研究,进一步评估藿香正气液在真实医疗环境下的疾病疗效,分析总结疗效突出的优势病种和适宜人群,揭示其作用特点和疗效优势,为临床合理用药和深度开发提供循证医学证据。

  藿香正气液100万例真实世界研究项目,实施周期为五年(2017年-2022年),针对藿香正气液的临床运用,将通过非随机对照研究方式注册登记研究100万例真实案例。太极集团有限公司将为项目实施提供资金和物质保障,协助解决项目实施中的难点和重点。

  “这项研究是我国中医药领域内一项庞大而系统的工作,它的复杂性、艰巨性、长期性,都将考验项目组和企业的领导能力和创新精神。为了保障项目的科学实施、质量可控、结果可信,项目组既要严格遵循真实世界研究的各项原则,又要充分运用现代科学技术。”中国中药协会副会长刘张林如是说。

  成都中医药大学校长余曙光则表示:“本次研究的对象——藿香正气液是太极集团的拳头产品,也是中国中药工业的杰出代表。本次百万例超大样本的真实世界研究,对于中医药传承和创新也是一次伟大的实践。”

  中国中药协会药物研究评价技术中心副主任李磊对项目的研究质量控制要求做了介绍:“我们建立了研究中心、CRO、电子监控与课题专家组成四级质控体系,确保研究结果为现代医学认可和使用、为传统中医药评价研究提供范式,力争藿香正气液进入国家中医药管理局《中成药治疗优势病种临床应用指南》,并让研究成果为藿香正气液的百亿市场插上腾飞的翅膀。”

  启动仪式上,陆军军医大学大坪医院中医科主任杨国汉现场介绍了藿香正气液的组方及临床使用,藿香正气液源于宋朝的《太平惠民和剂局方》,但是它的原始方源于后汉时期《伤寒杂病论》所记载的的半夏厚朴汤。它目前的功效其实是被局限了,好比把一头大象关进猪圈里。

  “真实世界研究是人类历史上首次、观察病例最多、参加医生最多的真实世界研究,将会创造吉尼斯世界记录。此次数据研究将补上科学数据的短板,运用大数据,向全世界的科学家,老百姓表明中国不仅有屠呦呦,不仅有青蒿素,更有伟大的李时珍,更有伟大的《太平惠民和剂局方》,更有中医药文化皇冠上的明珠——太极藿香正气液。”重庆上市公司协会会长、重庆医药行业协会会长、太极集团董事局主席白礼西介绍说,“2017年太极藿香正气液单品种将实现15亿元的销售,2018年肯定将突破20亿,到2027年太极藿香正气液将行销全球至少50个国家或地区,2017年将全部完成东南亚10个国家注册的相关手续,2017年印度尼西亚将首次突破2000万元人民币的销售。随着百万例真实世界研究的推进,我们热切的期盼2027年200亿‘中华第一药’太极藿香正气液的中国梦一定能够实现。”

(来源:中国新闻网 2017-08-15)

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