复方丹参滴“互怼”几时休?能否请FDA给个痛快话!

世界中医药网  2017-09-17 07:23:49复制链接我要评论()RSS

核心提示:文章认为,应请美国FDA抽空解答两个问题:A.“丹通尼克胶囊”=复方丹参滴丸?B.T89新一轮试验方案啥时候确定?两个问题事关利益恩怨,争议两方很难给出让公众信服的答案,只能请无利益瓜葛嫌疑的第三方——美国FDA出面说说了。

  原标题:复方丹参滴丸“互怼”几时休?能不能麻烦FDA站出来给个痛快话!

  前天晚上,一兄弟微信上发过来某公号链接文章:《丹参滴丸III期临床惨遭失败,损失惨重,教训惨痛!》,来源显示是“科学网李连达”。我的第一反应是“震惊”,回了兄弟一句:“不是说FDA还在让他们补充数据么?”

图为中国工程院院士、中国中医科学研究院首席研究员李连达,今年83岁。

  这篇文章因为标题足够劲爆,作者又是身份足够分量的中国工程院院士,阅读数很快“10万+”。次日(9月15日)中午,天士力医药集团紧急在上交所发布公告称“李连达相关文章与事实严重不符”。最新的进展,李连达在科学网的个人博客已删除上述“三惨”文章,重新发了一篇《复方丹参滴丸Ⅲ期临床的意义和结果分析》,虽然标题较第一篇平和,但是结论却并没有改变。随后,多家主流媒体与自媒体迅速跟进,形成了争议复方丹参滴丸的又一次舆论声浪。

  两周前,天士力刚刚高调宣布了美国FDA对赴美申报20年的复方丹参滴丸(申报代码简称“T89”)给出正向回应,不过“需最后增补一个六周统计显著的验证性临床试验”。李连达院士这一“怼”,让公众对复方丹参滴丸III临床结果又升起了不少疑问。

  这些疑问,恐怕只能由FDA站出来,不绕弯子,直截了当给个说法。若非这样,复方丹参滴丸在确定获批(或确定失败)之前,难免再生出一堆互撕的扯皮事儿来。

  祝国光:一个摸不透的角色

  之前,关于复方丹参滴丸的争议质疑声持续了八年之久,吃瓜群众估计都看得有些犯困了。对天士力与李连达的诉讼纠葛,早有耳闻,但并不知详情,也并未深究其中谁是谁非。

  早在2008年,李连达即因公开质疑复方丹参滴丸的安全性与有效性,就此与天士力一方交恶,天士力方面认为李连达当时兼任竞争对手白云山和黄公司首席科学家,有打压竞品的利益驱动嫌疑。无独有偶,2009年初李连达被举报涉嫌多篇学术论文造假,风波再起,举报者为祝国光,而彼时挂着“全欧中医药协会联合会副主席”头衔的祝国光,也兼着天士力集团技术顾问一职。

  李连达与天士力之间于是结下了梁子。从2009年起,双方对簿公堂,2014年9月天津市高院终审裁决原告方天士力胜诉,李连达侵犯其名誉权成立,并处罚金30万元。不过即便败诉了,李连达也并未善罢甘休,在一些关键环节上,仍然继续在个人博客发声,不遗余力的“怼”天士力及其主打产品复方丹参滴丸。

图为全欧中医药协会联合会副主席祝国光

  人生如戏,常常反转。2009年条挑头举报李连达论文造假的祝国光,在担任天士力技术顾问多年之后,于2016年12月9日,又在个人博客上发长文怒怼天士力,这篇名为《天士力公司在美国临床试验上的骗局》的文章称,“天士力公司在中国境内宣传‘复方丹参滴丸’通过美国FDA申请,而真正在美国申请的药是‘丹通尼克胶囊’”,原因在于复方丹参滴丸所含聚乙二醇(PEG6000)超过世界卫生组织标准,FDA这一关不可能通过。

  当时,天士力对此回应称,在美国进行FDA注册研究是根据西方患者用药习惯及开展临床研究盲法要求,把复方丹参滴丸装在胶囊中进行的。同时祝国光在长文中指出,“天士力此举是利用信息不对称等,通过不断虚假宣传做大销售,并在股市上大肆圈钱”。天士力有关负责人就此向21世纪经济报道记者表示,“祝曾担任过天士力多年的技术顾问,但合同到期终止后,还多次索要不当费用,却未达到目的,其言论歪曲事实,用所谓的专业性误导投资者”。

  那么,问题来了:我们应该相信谁说的?

  此前的李连达为何多次质疑复方丹参滴丸安全性?天士力方面9月15日声明中称,十多年前李连达与天士力的“合作研究项目产生了分歧”。比较巧合的是,李连达、祝国光两个曾经的合作者,最后都走到了对立面。除了两个“挑事者”的动机值得推敲之外,作为一家上市公司,天士力方面恐怕也有需要自查自省的地方,比如管理能力,比如是否确有一些问题,并未向社会公众公开,或者并未及时解释清楚。

  请美国FDA抽空回答两个问题

  当下,有两个问题仍存疑,因事关利益恩怨,争议两方很难给出让公众信服的答案,只能请无利益瓜葛嫌疑的第三方——美国FDA出面说说了。解开复方丹参滴丸这八年多的恩怨纠结,也算是件善事吧。

  A、“丹通尼克胶囊”=复方丹参滴丸?

  天士力在美申请临床的丹通尼克胶囊,与国内的复方丹参滴丸成分是否完全一致?祝国光上述质疑长文指称,复方丹参滴丸的聚乙二醇(PEG6000)含量严重超出WHO标准,天士力为规避这一问题,赴美申报才改成了胶囊剂型。天士力方面的回应已在上文提及。祝国光认为,“剂型改变,就是两种不同的药,制造工艺完全不同,CGMP的要求完全不同,制药中最核心的CMC文件完全不一样”。天士力回应称,只是适应不同的用药习惯。

  需要FDA出来说明与确认的是,T89组分是否与复方丹参滴丸一致,是否含有聚乙二醇(PEG6000)?用胶囊装复方丹参滴丸的服用方式,对试验结果有无其他影响?

  B、T89新一轮试验方案啥时候确定?

  “补充临床数据”是天士力主动提出,还是FDA要求的?如果确需补充验证,是不是意味着T89的III期临床重做?距离最终核验审批,还需要再等(tuō)多久?

  2017年8月30日,天士力对外公告说,“美国FDA对T89给出正向回应,并指出药物临床价值和统计学具有显著意义”。而对此,行业内另一种解读是,“T89第四周的临床试验实际统计结果p值为0.06,未达到III期临床方案中规定的“统计学显著”的要求。”

  天士力公告中的说法是,“会议中天士力提出了这个验证性试验的方案,FDA表示愿意与公司继续进行讨论,共同确定试验方案。”可见,增补一个试验方案,一直是天士力公司方面的主动行为,“FDA愿意继续讨论”这样的措辞,是FDA给天士力“再增补新一轮临床试验”的明示,还是婉拒托词、缓兵之策?嗯,这个也需要FDA站出来说道说道吧。

  迄今为止,复方丹参滴丸肩扛“中药国际化标杆”这面旗帜已20年,人力、财力投入巨大,波波折折,颇为不易。不过,天士力压力也不必太大。尽人事、听天命,如此而已。好在国内中成药市场,复方丹参滴丸已持续13年做稳老大之位。根据天士力2016年度财报,复方丹参滴丸2016年销量1.36亿盒。按照市场价29元/盒计,2016年复方丹参滴丸单品营收为39.44亿元。(本文来源:微信公众号 医健内参)

(来源:凤凰网综合 2017年09月16日 15:28:02)

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