《中药资源评估技术指导原则》向社会公开征求意见

世界中医药网  2017-10-12 00:19:28复制链接我要评论()RSS

核心提示:为了保护中药资源,实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控,中国食药总局组织起草了《中药资源评估技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

(网页截图)

  为了保护中药资源,实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控,食品药品监管总局组织起草了《中药资源评估技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年10月31日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。

  电子邮箱:jingying@cfda.gov.cn

  附件:1.中药资源评估技术指导原则(征求意见稿)

     2.《中药资源评估指导原则》(征求意见稿)起草说明

食品药品监管总局办公厅

2017年9月30日


  【附件1】

中药资源评估技术指导原则(征求意见稿)

  一、概述

  为了保护中药资源,实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关规定,制定本指导原则。

  本技术指导原则所述中药资源是指:专用于中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产的动物、植物及矿物资源。本原则所述中药资源评估是指:中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较,以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。

  二、基本原则

  (一)坚持资源保护与产业发展相结合

  中药资源评估工作应与“坚持节约资源和保护环境的基本国策”相符,在加强中药资源保护的同时,积极推动中药资源可持续利用。

  (二)药材资源的供给与消耗平衡原则

  使用药材资源的药品生产企业应提供资料证明预计药材年消耗量与可获得药材资源量之间平衡。如使用野生药材,应保证药材年消耗量低于相应药品生产企业可获得的规定产地药材的自然年增长量。应强化质量优先意识,在保证质量符合产品要求的前提下评估可持续的产量,从质量和供应两方面进行综合评估。

  (三)坚持动态评估原则

  根据中药资源消耗量和可持续供给量的变化及时更新评估报告,原则上每5年对中药资源重新评估一次。

  已上市中成药再注册时,如处方中含有濒危野生药材,中成药的生产有可能导致相应药材资源枯竭的,生产企业应在再注册前开展中药资源评估。

  三、中药资源评估内容

  中药资源评估主要包括预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面。对于复方中成药,其处方中所含的每一药味均应当单独进行资源评估。

  (一)背景资料

  用于中药资源评估的背景资料包括以下内容:

  1.市场规模分析:中成药从产品适应症定位、目标人群、所治疗疾病的发病率、达到治疗效果的每个患者平均所需药品量和生物量、产品潜在的市场规模等方面论述。中药饮片及中药配方颗粒从销售目标市场覆盖范围论述。

  2.处方及实际投料:列出每一药味的名称及其处方量;明确每一药味的实际投料量。

  3.中药资源基本信息:明确生产企业所用中药资源基原物种及其生物学特性,所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息,野生或栽培的来源情况。

  4.产地基本信息:中药材产地地理位置(野生提供来源区域)、种植养殖基地面积、生产和组织方式。进口中药材应当提供原产地证明及进口商相关信息。

  5.中药材质量信息:选择中药资源物种和基地位置的主要依据;对中药材质量进行的相关研究。

  (二)预计消耗量

  中药资源预计消耗量是指在评估年限内产品预计消耗掉的中药材总数量。

  1.中成药

  中成药根据处方和预计年销售量计算被评估产品预计消耗量(吨/年),计算公式为:

  预计消耗量=每个最小包装单位消耗中药资源克数×预计年销售最小包装总数×百万分之一

  其中:①每个最小包装单位消耗中药资源克数,以背景资料2提供的资料为依据计算。②预计年销售最小包装总数可以参考同类上市产品近5年的年销售量,或根据产品自身既往销售情况估算,此部分资料主要从背景资料1获得。

  2.中药饮片及中药配方颗粒

  每个产品可根据其每年所有销售终端(医院、药房等)的累计销售量或参考同类产品市场销售量估算。此部分资料主要从背景资料1和2获得。

  (三)预计可获得量

  重点描述中药生产企业能够获得特定药材资源的途径及可获得量。

  对来源于人工种植养殖的中药材品种,应当说明基地的范围、基地年产量;对来源于野生的中药材品种,应当说明野生中药材的来源区域范围、资源储量、可获得量等。

  (四)潜在风险

  中药资源潜在风险可从中药材再生能力、成药周期、分布区域、濒危等级、特殊价值等方面分析,相关内容可来源于背景资料3、4。

  1.再生能力

  应当说明所使用中药材是否为可再生资源以及再生的限制条件,包括人工繁殖是否存在障碍、特殊生境需求等。

  2.中药材成药周期

  应当说明中药资源从幼苗生长到繁殖器官成熟所需要的时间和生产符合药品标准的中药材所需要的时间,可以引用文献数据或实测数据。

  3.分布区域

  应当说明所使用中药资源分布范围,重点从中药资源道地性和品质变异的角度说明,可以引用文献数据或实测数据。

  4.濒危等级

  应当说明所使用中药资源是否被列为保护对象,以及是否收录在国家或国际珍稀濒危保护名录中。

  5.特殊价值

  应当说明所使用中药资源在生态系统和生物多样性中的特殊作用和价值。例如,甘草、麻黄对防风固沙具有重要生态价值,过度采挖可能导致土壤沙化。

  6.风险特别提示

  所使用中药资源含有以下任何一种情形时,需要在中药资源评估报告结论部分对该资源含有的风险进行特别提示:

  ①不可进行人工繁育:该类中药材生长条件或繁育机制尚不清楚,导致不能进行人工种植/养殖,中药材可持续供给存在障碍。

  ②生长周期在5年以上(含5年):该类中药材从繁殖体种植/养殖开始计算,生长成为达到药用标准中药材的时间超过5年,生产周期长导致产量波动大,供需动态匹配困难。

  ③对生境有特殊需求,分布较窄:该类中药材仅分布在特定区域,产量难以扩大,过度采挖极易导致物种濒危。

  ④为野生珍稀濒危资源:该类药材已经出现资源问题,已收入野生珍稀濒危资源名录,国内外法律法规对该种资源的使用具有限制措施。

  ⑤质量不稳定:该类中药材不同区域质量变异较大或品种容易混杂,容易出现质量问题。

  ⑥存在严重连作障碍:该类中药材由于病虫害、营养等因素,无法在同一地块反复种植,需要不断更换种植地,质量管理有难度。

  ⑦其他可能造成资源量或质量问题的风险:如进口药材、产地变迁、气候变化、环境污染等。

  (五)可持续利用措施

  中药资源可持续利用措施的评估需着重说明以下情形:

  1.可持续获得性

  对来源于人工种植养殖的中药材品种,应当提供基地发展5年计划;对来源于野生的中药材品种,应当明确年产量,说明5年抚育措施、再生情况等。

  2.稳定质量的措施

  应当明确并固定中药材基原、来源区域、采收时间、加工方法等。来源于人工种植养殖的,还应当说明种植养殖符合中药材生产质量管理规范要求的措施。

  四、中药资源评估决策和动态调整

  分析可持续利用措施是否能够有效防范潜在风险,根据比较预计消耗量与预计可获得量的匹配情况,可作出中药资源评估决策。

  可持续利用措施能够有效防范潜在风险,预计消耗量与预计可获得量相匹配的,说明中药产品对中药资源可持续利用带来的风险较低。

  可持续利用措施无法有效防范潜在风险,预计消耗量与预计可获得量不相匹配的,说明中药产品对中药资源可持续利用带来的风险较高,则应慎重考虑产品的研发或上市,并需要调整预计消耗量或可持续利用措施。

  经过调整,仍无法有效防范潜在风险,预计消耗量与预计可获得量不相匹配的,说明中药产品的生产有可能导致相关中药资源的枯竭。

  附:1.中药资源评估报告格式要求

    2.数据汇总表

    3.2015年版《中国药典》栽培中药材名录(植物、真菌类)


附:1.中药资源评估报告格式要求

  一个完整的报告由封面、编制人员名单、致谢、说明、目录、报告主体和相关附件等7部分内容组成,并按此顺序排列。

  1.报告封面

  封面应含有报告题目、报告序列号、起草单位和有效时间等信息。

  2.编制成员

  该部分应包含专家、工作成员等对评估有贡献的所有人员信息。

  3.说明

  报告说明须包含以下内容:

  3.1任务来源和评估目的

  3.2评估所需数据的来源及数据的机密性、完整性和可利用性等阐述

  3.3报告起草人、评议人及与待评估药物相关

  3.4报告可公开范围

  3.5报告生效许可声明,如:本报告经签字认可后生效。

  3.6报告主体结构及说明

  4.报告主体结构

  4.1标题

  (1)报告标题应简明扼要,高度概括报告内容,并含有被评估药物及其载体信息和“中药资源评估”关键词。

  (2)报告标题应用中英文双语书写。

  4.2摘要

  (1)摘要应简明扼要地概括评估目的、评估所用数据来源、评估方法、评估结果、评估结论和建议等。

  (2)一般不对报告内容作诠释和评论。

  4.3缩略语

  为了减少后续报告撰写中使用冗长术语,也使受众群体更好地理解报告,报告中所涉及的所有缩略语需集中列出中英文全称对照。

  4.4前言

  该部分主要对与评估工作相关的问题进行阐述,具体为:

  (1)开展评估的原因和目的

  (2)与待评估药物相关的研究现状和进展

  4.5一般背景资料

  (1)研发过程摘要:详述产品研发背景、目的和依据;产品研发过程概述;同类产品市场分析;产品意义。

  (2)市场规模分析:中成药从产品的适用人群、所治疗疾病的发病率、达到治疗效果的每个患者平均所需药品量和生物量、产品潜在的市场规模等方面论述。中药饮片及中药配方颗粒从销售目标市场覆盖范围论述。

  (3)处方及实际投料:中成药列出处方所含成份的全部组成;中药饮片和中药配方颗粒列出中药品名。应详述投料与产品之间的关系。

  (4)中药基本资源信息:企业所用中药资源基原物种分类信息,所使用中药资源的药用部位和加工炮制信息,来源于野生或栽培情况。矿物药从矿物组成、加工炮制情况说明。

  (5)基地位置信息:企业所用中药资源产地、来源基地位置(野生提供来源区域)、面积、生产和组织方式。进口中药材需要提供原产国及进口商相关信息。

  (6)质量信息:选择中药资源物种和基地位置的主要依据;对中药材质量进行的相关研究;所采用质量标准及标准编制依据。

  4.6预计消耗量评估

  (1)预计消耗量的计算过程;

  (2)各项数据来源的说明。

  4.7资源风险特征评估

  (1)繁殖能力;

  (2)生命周期;

  (3)分布区域;

  (4)濒危等级;

  (5)特殊价值;

  (6)风险特别提示。

  4.8中药资源可持续利用和质量稳定的措施

  (1)可持续获得量计算过程,以及数据来源说明;

  (2)中药资源质量稳定的措施;

  (3)措施有效性评估。

  5.最终结论和决策依据说明

  根据评估结果,以准确、概括性措辞将评估结论言简意赅地表述出来。

  6.不确定性分析

  任何材料和数据方面的不确定性(如:知识的不足、数据限制、有争议问题等)都要在该节进行充分地讨论,并对各种不确定性对结果可靠性的影响程度进行详细说明。

  7.数据汇总表

  8.其他相关内容

  根据需要,对报告中难以理解、易误导受众群体的问题进行详细说明。

  9.参考资料

  若评估报告中引用了文献和文件,在评估报告的最后要提供引用文献和文件的出处。


附: 2.数据汇总表

  为了科学和完整地获取中药资源评估的相关数据,申请人应按照以下表格汇总数据。每个中药材单独填写一张数据汇总表

药材名

 

来源中文名

(参看注1)

拉丁名

(参看注1)

药用部位

□植物(□根 □果实和种子 □全草□根及根茎 □花

□皮 □叶 □茎木 □树脂 □生理或病理产物)

□动物(□全体 □器官 □生理或病理产物 □组织 □角骨 □贝壳)

□矿物

□菌 □藻 □地衣

预计消耗的资源量

年份

拟销售量*

(百万盒)

每盒消耗资源量(克)*

资源年消耗量

(吨/年)

2017年

 

 

 

2018年

 

 

 

2019年

 

 

 

2020年

 

 

 

2021年

 

 

 

加总

 

 

 

风险特征评估

人工繁育

□不可  □可以  □不成熟

分布范围

□6省以上 □3—6省 □1—2省

生长周期

□1—2年 □3—5年 □5年以上

中国特有种

□是   □否

野生珍稀濒危

□是   □否(参看注2)

备注:

具有特殊价值

□是   □否(参看注2)

备注:

需要提示风险

 

可持续利用措施

产地位置

精确到县,可多个县

区域质量特征

 

可种植中药材填写

面积

基地位置

经纬度及地名信息

生产组织方式

□公司自建□合作基地□其他

是否规范化种植

□是□否

可获得量

年份

可用面积

(亩)

亩产量

(千克/亩)

可获得量(吨)

2017年

 

 

 

2018年

 

 

 

2019年

 

 

 

2020年

 

 

 

2021年

 

 

 

加总

     

不可种植中药材填写

位置

经纬度

面积

获取途径

□自采  □收购  □其他

限制措施

□有围栏  □无其他:

采挖时间

XX月-XX月

加工方式

 

可获得量

年份

可用区域

可获得量(吨)

2017年

 

 

2018年

 

 

2019年

 

 

2020年

 

 

2021年

 

 

总量

   

其他措施

 

最终决策

决策类型

□A决策  □B决策  □C决策

资源量

可获得量≥预计消耗量   □确认

资源质量

质量稳定□确认

  注1:中药资源基原物种分类信息以《中国植物志》《中国动物志》以及具有同等效力的分类学专著的名称为准,名称有更新的以最新名称为准,拉丁名应遵循双名法。具有种下分类单元或栽培品种或品系的应进一步详述。

  注2:野生药材是否被相关保护名录收载:《濒危野生动植物物种国际贸易公约》(CITES)附录1、2,《国家重点保护野生动物名录》,《国家重点保护野生植物名录(第1批)》,《国家重点保护野生药材物种名录》,《野生药材资源保护管理条例》(1987年10月国务院),《中国珍贵树种》,《中国生物多样性红色名录-高等植物卷》(2013年环境保护部),《中国生物多样性红色名录-脊椎动物卷》等。

  注3:标*部分,中药饮片和中药配方颗粒无需填写。


附: 3. 2015年版《中国药典》栽培中药材名录(植物、真菌类)

序号

药材名

科属

类别

基原植物名

拉丁名

部位

备注

1

八角茴香

木兰科

植物

八角茴香

Illicium verum Hook. f.

干燥成熟果实

 

2

人参

五加科

植物

人参

Panax ginseng C. A. Mey.

干燥根和根茎

 

3

人参叶

五加科

植物

人参

Panax ginseng C. A. Mey.

干燥叶

 

4

刀豆

豆科

植物

刀豆

Canavalia gladiata (Jacq.) DC.

干燥成熟种子

 

5

三七

五加科

植物

三七

Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen

干燥根和根茎

 

6

干姜

姜科

植物

Zingiber officinale Rosc.

干燥根茎

 

7

大豆黄卷

豆科

植物

大豆

Glycine max (L.) Merr.

成熟种子经发芽干燥的炮制加工品

 

8

大皂角

豆科

植物

皂荚

Gleditsia sinensis Lam.

干燥成熟果实

 

9

大青叶

十字花科

植物

菘蓝

Isatis indigotica Fort.

干燥叶

 

10

大枣

鼠李科

植物

Ziziphus jujuba Mill.

干燥成熟果实

 

11

大蒜

百合科

植物

大蒜

Allium sativum L.

鳞茎

 

12

大腹皮

棕榈科

植物

槟榔

Areca catechu L.

干燥果皮

 

13

山麦冬

百合科

植物

湖北麦冬

Liriope spicata (Thunb.) Lour. var. prolifera Y. T. Ma

干燥块根

多基原

14

山茱萸

山茱萸科

植物

山茱萸

Cornus officinalis Sieb. et Zucc.

干燥成熟果肉

 

15

山药

薯蓣科

植物

薯蓣

Dioscotea opposita Thunb.

干燥根茎

 

16

山柰

姜科

植物

山柰

Kaempferia galanga L.

干燥根茎

 

17

山银花

忍冬科

植物

黄褐毛忍冬

Lonicera fulvotomentosa Hsu et S. C. Cheng

干燥花蕾、带初开的花

多基原

灰毡毛忍冬

Lonicera macranthoides Hand. -Mazz.

干燥花蕾、带初开的花

18

山楂

蔷薇科

植物

山里红

Crataegus pinnatifida Bge. var. major N. E. Br.

干燥成熟果实

多基原

19

山楂叶

蔷薇科

植物

山里红

Crataegus pinnatifida Bge. var. major N. E. Br.

干燥叶

多基原

20

千金子

大戟科

植物

续随子

Euphorbia lathyris L.

干燥成熟种子

 

21

川贝母

百合科

植物

瓦布贝母

Fritillaria unibracteata Hsiao et K. C. Hsia var. wabuensis (S. Y. Tang et S. C. Yue) Z. D. Liu, S. Wang et S. C. Chen

干燥鳞茎

多基原

22

川牛膝

苋科

植物

川牛膝

Cyathula officinalis Kuan

干燥根

 

23

川乌

毛茛科

植物

乌头

Aconitum carmichaelii Debx.

干燥母根

 

24

川芎

伞形科

植物

川芎

Ligusticum chuanxiong Hort.

干燥根茎

 

25

广金钱草

豆科

植物

广金钱草

Desmodium styracifolium (Osb.) Merr.

干燥地上部分

 

26

广藿香

唇形科

植物

广藿香

Pogostemon cablin (Blanco) Benth.

干燥地上部分

 

27

女贞子

木犀科

植物

女贞

Ligustrum lucidum Ait.

干燥成熟果实

 

28

小茴香

伞形科

植物

茴香

Foeniculum vulgare Mill.

干燥成熟果实

 

29

天花粉

葫芦科

植物

栝楼

Trichosanthes kirilowii Maxim.

干燥根

多基原

双边栝楼

Trichosanthes rosthornii Harms

干燥根

30

天竺黄

禾本科

植物

华思劳竹

Schizostachyum chinense Rendle

等秆内分泌液干燥后、块状物

多基原

青皮竹

Bambusa textilis McClure

等秆内分泌液干燥后、块状物

31

天麻

兰科

植物

天麻

Gastrodia elata Bl.

干燥块茎

 

32

天然冰片

(右旋龙脑)

樟科

植物

Cinnamomum camphora (L.) Presl

新鲜枝、叶经提取加工制成

 

33

木瓜

蔷薇科

植物

贴梗海棠

Chaenomeles speciosa (Sweet) Nakai

干燥近成熟果实

 

34

木香

菊科

植物

木香

Aucklandia lappa Decne.

干燥根

 

35

木棉花

木棉科

植物

木棉

Gossampinus malabarica (DC.) Merr.

干燥花

 

36

太子参

石竹科

植物

孩儿参

Pseudostellaria heterophylla (Miq.) Pax ex Pax et Hoffm.

干燥块根

 

37

车前子

车前科

植物

车前

Plantago asiatica L.

干燥成熟种子

多基原

38

牛膝

苋科

植物

牛膝

Achyranthes bidentata Bl.

干燥根

 

39

片姜黄

姜科

植物

温郁金

Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling

干燥根茎

 

40

化橘红

芸香科

植物

化州柚

Citrus grandis ‘Tomentosa’

未成熟、近成熟的干燥外层果皮

多基原

Citrus grandis (L.) Osbeck

未成熟、近成熟的干燥外层果皮

41

月季花

蔷薇科

植物

月季

Rosa chinensis Jacq.

干燥花

 

42

丹参

唇形科

植物

丹参

Salvia miltiorrhiza Bge.

干燥根和根茎

 

43

乌梅

蔷薇科

植物

Prunus mume (Sieb.) Sieb. et Zucc.

干燥近成熟果实

 

44

火麻仁

桑科

植物

大麻

Cannabis sativa L.

干燥成熟果实

 

45

巴豆

大戟科

植物

巴豆

Croton tiglium L.

干燥成熟果实

 

46

巴戟天

茜草科

植物

巴戟天

Morinda officinalis How

干燥根

 

47

水飞蓟

菊科

植物

水飞蓟

Silybum marianum (L.) Gaertn.

干燥成熟果实

 

48

玉竹

百合科

植物

玉竹

Polygonatum odoratum (Mill.) Druce

干燥根茎

 

49

甘遂

大戟科

植物

甘遂

Euphorbia kansui T. N. Liou ex T. P. Wang

干燥块根

 

50

艾片

(左旋龙脑)

菊科

植物

艾纳香

Blumea balsamifera (L.) DC.

新鲜叶经提取加工制成的结晶

 

51

石斛

兰科

植物

鼓槌石斛

Dendrobium  chrysotoxum Lindl.

新鲜、干燥茎

多基原

金钗石斛

Dendrobium nobile Lindl.

新鲜、干燥茎

流苏石斛

Dendrobium  fimbriatum Hook.

新鲜、干燥茎

52

石榴皮

石榴科

植物

石榴

Punica granatum L.

干燥果皮

 

53

龙胆

龙胆科

植物

龙胆

Gentiana scabra Bge.

干燥根和根茎

多基原

54

龙眼肉

无患子科

植物

龙眼

Dimocarpus longan Lour.

假种皮

 

55

平贝母

百合科

植物

平贝母

Fritillaria ussuriensis Maxim.

干燥鳞茎

 

56

北沙参

伞形科

植物

珊蝴菜

Glehnia littoralis Fr. Schmidt ex Miq.

干燥根

 

57

生姜

姜科

植物

Zingiber officinale Rosc.

新鲜根茎

 

58

白及

兰科

植物

白及

Bletilla striata (Thunb.) Reichb. f.

干燥块茎

 

59

白术

菊科

植物

白术

Atractylodes macrocephala Koidz.

干燥根茎

 

60

白芍

毛茛科

植物

芍药

Paeonia lactiflora Pall.

干燥根

 

61

白芷

伞形科

植物

白芷

Angelica dahurica (Fisch. ex Hoffm.) Benth. et Hook. f.

干燥根

多基原

杭白芷

Angelica dahurica (Fisch.ex Hoffm.) Benth. et Hook. f. var. formosana (Boiss.) Shan et Yuan

干燥根

62

白果

银杏科

植物

银杏

Ginkgo biloba L.

干燥成熟种子

 

63

白扁豆

豆科

植物

扁豆

Dolichos lablab L.

干燥成熟种子

 

64

瓜蒌

葫芦科

植物

栝楼

Trichosanthes kirilowii Maxim.

干燥成熟果实

多基原

双边栝楼

Trichosanthes rosthornii Harms

干燥成熟果实

65

瓜蒌子

葫芦科

植物

栝楼

Trichosanthes kirilowii Maxim.

干燥成熟种子

多基原

双边栝楼

Trichosanthes rosthornii Harms

干燥成熟种子

66

瓜蒌皮

葫芦科

植物

栝楼

Trichosanthes kirilowii Maxim.

干燥成熟果皮

多基原

双边栝楼

Trichosanthes rosthornii Harms

干燥成熟果皮

67

冬瓜皮

葫芦科

植物

冬瓜

Benincasa hispida (Thunb.) Cogn.

干燥外层果皮

 

68

冬葵果

锦葵科

植物

冬葵

Malva verticillata L.

干燥成熟果实

 

69

玄参

玄参科

植物

玄参

Scrophularia ningpoensis Hemsl.

干燥根

 

70

半枝莲

唇形科

植物

半枝莲

Scutellaria barbata D. Don

干燥全草

 

71

半夏

天南星科

植物

半夏

Pinellia ternata (Thunb.) Breit.

干燥块茎

 

72

丝瓜络

葫芦科

植物

丝瓜

Luffa cylindrica (L.) Roem.

干燥成熟果实的维管束

 

73

地骨皮

茄科

植物

宁夏枸杞

Lycium barbarum L.

干燥根皮

多基原

74

地黄

玄参科

植物

地黄

Rehmannia glutinosa Libosch.

新鲜、干燥块根

 

75

亚麻子

亚麻科

植物

亚麻

Linum usitatissimum L.

干燥成熟种子

 

76

西瓜霜

葫芦科

植物

西瓜

Citrullus lanatus (Thunb.) Matsumu.et Nakai

成熟新鲜果实与皮硝经加工制成

 

77

西红花

鸢尾科

植物

番红花

Crocus sativus L.

干燥柱头

 

78

西洋参

五加科

植物

西洋参

Panax quinquefolium L.

干燥根

 

79

百合

百合科

植物

百合

Lilium brownii F. E. Brown var. viridulum Baker

干燥肉质鳞叶

多基原

卷丹

Lilium lancifolium Thunb.

干燥肉质鳞叶

细叶百合

Lilium pumilum DC.

干燥肉质鳞叶

80

当归

伞形科

植物

当归

Angelica sinensis (Oliv.) Diels

干燥根

81

肉苁蓉

列当科

植物

管花肉苁蓉

Cistanche tubulosa (Schenk) Wight

干燥带鳞叶的肉质茎

多基原

82

肉桂

樟科

植物

肉桂

Cinnamomum cassia Presl

干燥树皮

 

83

竹节参

五加科

植物

竹节参

Panax japonicus C. A. Mey.

干燥根茎

 

84

竹茹

禾本科

植物

大头典竹

Sinocalamus beecheyanus (Munro) McClure var. pubescens P. F. Li

茎秆的干燥中间层

多基原

淡竹

Phyllostachys nigra (Lodd.) Munro var. henonis (Mitf.) Stapf ex Rendle

茎秆的干燥中间层

青秆竹

Bambusa tuldoides Munro

茎秆的干燥中间层

85

延胡索

(元胡)

罂粟科

植物

延胡索

Corydalis yanhusuo W. T. Wang

干燥块茎

 

86

伊贝母

百合科

植物

伊犁贝母

Fritillaria pallidiflora Schrenk

干燥鳞茎

多基原

87

决明子

豆科

植物

决明

Cassia obtusifolia L.

干燥成熟种子

多基原

小决明

Cassia tora L.

干燥成熟种子

88

灯盏细辛

(灯盏花)

菊科

植物

短葶飞蓬

Erigeron breviscapus (Vant.) Hand. -Mazz.

干燥全草

 

89

防风

伞形科

植物

防风

Saposhnikovia divaricata (Turcz.) Schischk.

干燥根

 

90

红花

菊科

植物

红花

Carthamus tinctorius L.

干燥花

 

91

红芪

豆科

植物

多序岩黄芪

Hedysarum polybotrys Hand. -Mazz.

干燥根

 

92

红参

五加科

植物

人参

Panax ginseng C. A. Mey.

栽培品经蒸制后的干燥根和根茎

 

93

麦冬

百合科

植物

麦冬

Ophiopogon japonicus (L. f) Ker-Gawl.

干燥块根

 

94

麦芽

禾本科

植物

大麦

Hordeum vulgare L.

成熟果实经发芽干燥的炮制加工品

 

95

远志

远志科

植物

远志

Polygala tenuifolia Willd.

干燥根

多基原

96

赤小豆

豆科

植物

赤豆

Vigna angularis Ohwi et Ohashi

干燥成熟种子

多基原

赤小豆

Vigna umbellata Ohwi et Ohashi

干燥成熟种子

97

花椒

芸香科

植物

花椒

Zanthoxylum bungeanum Maxim.

干燥成熟果皮

多基原

98

芥子

十字花科

植物

白芥

Sinapis alba L.

干燥成熟种子

多基原

Brassica juncea (L.) Czern. et Coss.

干燥成熟种子

99

苍术

菊科

植物

茅苍术

Atractylodes lancea (Thunb.) DC.

干燥根茎

多基原

100

芡实

睡莲科

植物

Euryale ferox Salisb.

干燥成熟种仁

 

101

芦荟

百合科

植物

好望角芦荟

Aloe ferox Miller

汁液浓缩干燥物

多基原

库拉索芦荟

Aloe barbadensis Miller

汁液浓缩干燥物

102

杜仲

杜仲科

植物

杜仲

Eucommia u1moides Oliv.

干燥树皮

 

103

杜仲叶

杜仲科

植物

杜仲

Eucommia u1moides Oliv.

干燥叶

 

104

吴茱萸

芸香科

植物

石虎

Euodia rutaecarpa (Juss.) Benth. var. officinalis (Dode) Huang

干燥近成熟果实

多基原

疏毛吴茱萸

Euodia rutaecarpa (Juss.) Benth. var. bodinieri (Dode) Huang

干燥近成熟果实

吴茱萸

Euodia rutaecarpa (Juss.) Benth.

干燥近成熟果实

105

牡丹皮

毛茛科

植物

牡丹

Paeonia suffruticosa Andr.

干燥根皮

 

106

何首乌

蓼科

植物

何首乌

Polygonum multiflorum Thunb.

干燥块根

 

107

皂角刺

豆科

植物

皂荚

Gleditsia sinensis Lam.

干燥棘刺

 

108

佛手

芸香科

植物

佛手

Citrus medica L. var. sarcodactylis Swingle

干燥果实

 

109

余甘子

大戟科

植物

余甘子

Phyllanthus emblica L.

干燥成熟果实

 

110

谷芽

禾本科

植物

Setaria italica (L.) Beauv.

成熟果实经发芽干燥的炮制加工品

 

111

辛夷

木兰科

植物

望春花

Magnolia biondii Pamp.

干燥花蕾

多基原

武当玉兰

Magnolia sprengeri Pamp.

干燥花蕾

玉兰

Magnolia denudata Desr.

干燥花蕾

112

沙苑子

豆科

植物

扁茎黄芪

Astragalus complanatus R. Br.

干燥成熟种子

 

113

诃子

使君子科

植物

诃子

Terminalia chebula Retz.

干燥成熟果实

多基原

绒毛诃子

Terminalia chebula Retz. var. tomentella Kurt.

干燥成熟果实

114

灵芝

多孔菌科

真菌

赤芝

Ganoderma lucidum (Leyss. ex Fr.) Karst.

干燥子实体

多基原

紫芝

Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang

干燥子实体

115

陈皮

芸香科

植物

Citrus reticulata Blanco

及其栽培变种干燥成熟果皮

 

116

附子

毛茛科

植物

乌头

Aconitum carmichaelii Debx.

子根的加工品

 

117

忍冬藤

忍冬科

植物

忍冬

Lonicera japonica Thunb.

干燥茎枝

 

118

鸡骨草

豆科

植物

广州相思子

Abrus cantoniensis Hance

干燥全株

 

119

鸡冠花

苋科

植物

鸡冠花

Celosia cristata L.

干燥花序

 

120

青皮

芸香科

植物

Citrus reticulata Blanco

及其栽培变种干燥幼果、未成熟果实的果皮

 

121

青果

橄榄科

植物

橄榄

Canarium album Raeusch.

干燥成熟果实

 

122

青蒿

菊科

植物

黄花蒿

Artemisia annua L.

干燥地上部分

 

123

青黛

十字花科

植物

菘蓝

Isatis indigotica Fort.

叶或茎叶经加工制得的干燥粉末、团块或颗粒。

多基原

蓼科

植物

蓼蓝

Polygonum tinctorium Ait.

叶或茎叶经加工制得的干燥粉末、团块或颗粒。

124

玫瑰花

蔷薇科

植物

玫瑰

Rosa rugosa Thunb.

干燥花蕾

 

125

苦地丁

罂粟科

植物

紫堇

Corydalis bungeana Turcz.

干燥全草

 

126

苦杏仁

蔷薇科

植物

Prunus armeniaca L.

干燥成熟种子

多基原

127

枇杷叶

蔷薇科

植物

枇把

Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl.

干燥叶

 

128

板蓝根

十字花科

植物

菘蓝

Isatis indigotica Fort.

干燥根

 

129

松花粉

松科

植物

马尾松

Pinus massoniana Lamb.

干燥花粉

多基原

油松

Pinus tabulieformis Carr.

干燥花粉

130

郁李仁

蔷薇科

植物

欧李

Prunus humilis Bge.

干燥成熟种子

多基原

131

郁金

姜科

植物

广西莪术

Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang

干燥块根

多基原

温郁金

Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling

干燥块根

蓬莪术

Curcuma phaeocaulis Val.

干燥块根

姜黄

Curcuma longa L.

干燥块根

132

昆布

海带科

植物

海带

Laminaria japonica Aresch.

干燥叶状体

多基原

133

明党参

伞形科

植物

明党参

Changium smyrnioides Wolff

干燥根

 

134

罗汉果

葫芦科

植物

罗汉果

Siraitia grosvenorii (Swingle) C. Jeffrey ex A. M. Lu et Z. Y. Zhang

干燥果实

 

135

知母

百合科

植物

知母

Anemarrhena asphodeloides Bge.

干燥根茎

 

136

使君子

使君子科

植物

使君子

Quisqualis indica L.

干燥成熟果实

 

137

侧柏叶

柏科

植物

侧柏

Platycladus orientalis (L.) Franco

干燥枝梢和叶

 

138

佩兰

菊科

植物

佩兰

Eupatorium fortunei Turcz.

干燥地上部分

 

139

金银花

忍冬科

植物

忍冬

Lonicera japonica Thunb.

干燥花蕾、带初开的花

 

140

油松节

松科

植物

马尾松

Pinus massoniana Lamb.

干燥瘤状节、分枝节

多基原

油松

Pinus tabulieformis Carr.

干燥瘤状节、分枝节

141

泽泻

泽泻科

植物

泽泻

Alisma orientale (Sam.) Juzep.

干燥块茎

 

142

细辛

马兜铃科

植物

北细辛

Asarum heterotropoides Fr. Schmidt var. mandshuricum (Maxim.) Kitag.

干燥地上部分

多基原

汉城细辛

Asarum sieboldii Miq. var. seoulense Nakai

干燥地上部分

143

荆芥

唇形科

植物

荆芥

Schizonepeta tenuifolia Briq.

干燥地上部分

 

144

荆芥穗

唇形科

植物

荆芥

Schizonepeta tenuifolia Briq.

干燥花穗

 

145

草果

姜科

植物

草果

Amomum tsao-ko Crevost et Lemaire

干燥成熟果实

 

146

茯苓

多孔菌科

真菌

茯苓

Poria cocos (Schw.) Wolf

干燥菌核

 

147

茯苓皮

多孔菌科

真菌

茯苓

Poria cocos (Schw.) Wolf

菌核干燥外皮

 

148

茺蔚子

唇形科

植物

益母草

Leonurus japonicus Houtt.

干燥成熟果实

 

149

胡芦巴

豆科

植物

胡芦巴

Trigonella foenum-graecum L.

干燥成熟种子

 

150

胡椒

胡椒科

植物

胡椒

Piper nigrum L.

干燥近成熟、成熟果实

 

151

荔枝核

无患子科

植物

荔枝

Litchi chinensis Sonn.

干燥成熟种子

 

152

枳壳

芸香科

植物

酸橙

Citrus aurantium L.

及其栽培变种干燥未成熟果实

 

153

枳实

芸香科

植物

酸橙

Citrus aurantium L.

及其栽培变种干燥幼果

多基原

甜橙

Citrus sinensis Osbeck

及其栽培变种干燥幼果

154

柏子仁

柏科

植物

侧柏

Platycladus orientalis (L.) Franco

干燥成熟种仁

 

155

栀子

茜草科

植物

栀子

Gardenia jasminoides Ellis

干燥成熟果实

 

156

枸杞子

茄科

植物

宁夏枸杞

Lycium barbarum L.

干燥成熟果实

 

157

柿蒂

柿树科

植物

Diospyros kaki Thunb.

干燥宿萼

 

158

厚朴

木兰科

植物

凹叶厚朴

Magnolia officinalis Rehd. et Wils. var. biloba Rehd. et Wils.

干燥干皮、根皮及枝皮

多基原

厚朴

Magnolia officinalis Rehd. et Wils.

干燥干皮、根皮及枝皮

159

厚朴花

木兰科

植物

凹叶厚朴

Magnolia officinalis Rehd. et Wils. var. biloba Rehd. et Wils.

干燥花蕾

多基原

厚朴

Magnolia officinalis Rehd. et Wils.

干燥花蕾

160

砂仁

姜科

植物

绿壳砂

Amomum villosum Lour. var. xanthioides T. L. Wu et Senjen

干燥成熟果实

多基原

阳春砂

Amomum villosum Lour.

干燥成熟果实

161

鸦胆子

苦木科

植物

鸦胆子

Brucea javanica (L.) Merr.

干燥成熟果实

 

162

韭菜子

百合科

植物

韭菜

Allium tuberosu Rottl. ex Spreng.

干燥成熟种子

 

163

香橼

芸香科

植物

枸橼

Citrus medica L.

干燥成熟果实

多基原

香圆

Citrus wilsonii Tanaka

干燥成熟果实

164

香薷

唇形科

植物

江香薷

Mosla chinensis ‘Jiangxiangru’

干燥地上部分

多基原

165

独活

伞形科

植物

重齿毛当归

Angelicapubescens Maxim. f. biserrata Shan et Yuan

干燥根

 

166

急性子

凤仙花科

植物

凤仙花

Impatiens balsamina L.

干燥成熟种子

 

167

姜黄

姜科

植物

姜黄

Curcuma longa L.

干燥根茎

 

168

前胡

伞形科

植物

白花前胡

Peucedanum praeruptorum Dunn

干燥根

 

169

首乌藤

蓼科

植物

何首乌

Polygonum multiflorum Thunb.

干燥藤茎

 

170

穿心莲

爵床科

植物

穿心莲

Andrographis paniculata (Burm. f.) Nees

干燥地上部分

 

171

秦艽

龙胆科

植物

秦艽

Gentiana macrophylla Pall.

干燥根

多基原

172

莱菔子

十字花科

植物

萝卜

Raphanus sativus L.

干燥成熟种子

 

173

莲子

睡莲科

植物

Nelumbo nucifera Gaertn.

干燥成熟种子

 

174

莲子心

睡莲科

植物

Nelumbo nucifera Gaertn.

成熟种子中的干燥幼叶及胚根

 

175

莲房

睡莲科

植物

Nelumbo nucifera Gaertn.

干燥花托

 

176

莲须

睡莲科

植物

Nelumbo nucifera Gaertn.

干燥雄蕊

 

177

莪术

姜科

植物

广西莪术

Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang

干燥根茎

多基原

温郁金

Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling

干燥根茎

蓬莪术

Curcuma phaeocaulis Val.

干燥根茎

178

荷叶

睡莲科

植物

Nelumbo nucifera Gaertn.

干燥叶

 

179

桂枝

樟科

植物

肉桂

Cinnamomum cassia Presl

干燥嫩枝

 

180

桔梗

桔梗科

植物

桔梗

Platycodon grandiflorum (Jacq.) A. DC.

干燥根

 

181

桃仁

蔷薇科

植物

Prunus persica (L.) Batsch

干燥成熟种子

多基原

182

核桃仁

胡桃科

植物

胡桃

Juglans regia L.

干燥成熟种子

 

183

夏枯草

唇形科

植物

夏枯草

Prunella vulgaris L.

干燥果穗

 

184

柴胡

伞形科

植物

柴胡

Bupleurum chinense DC.

干燥根

多基原

185

党参

桔梗科

植物

川党参

Codonopsis tangshen Oliv.

干燥根

多基原

党参

Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.

干燥根

素花党参

Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta (Nannf.) L. T. Shen

干燥根

186

铁皮石斛

兰科

植物

铁皮石斛

Dendrobium officinale Kimura et Migo

干燥茎

 

187

射干

鸢尾科

植物

射干

Belamcanda chinensis (L.) DC.

干燥根茎

 

188

凌霄花

紫葳科

植物

凌霄

Campsis grandiflora (Thunb.) K. Schum.

干燥花

多基原

美洲凌霄

Campsis radicans (L.) Seem.

干燥花

189

高良姜

姜科

植物

高良姜

Alpinia officinarum Hance

干燥根茎

 

190

粉葛

豆科

植物

甘葛藤

Pueraria thomsonii Benth.

干燥根

 

191

益智

姜科

植物

益智

Alpinia oxyphylla Miq.

干燥成熟果实

 

192

浙贝母

百合科

植物

浙贝母

Fritillaria thunbergii Miq.

干燥鱗茎

 

193

桑叶

桑科

植物

Morus alba L.

干燥叶

 

194

桑白皮

桑科

植物

Morus alba L.

干燥根皮

 

195

桑枝

桑科

植物

Morus alba L.

干燥嫩枝

 

196

黄芩

唇形科

植物

黄芩

Scutellaria baicalensis Georgi

干燥根

 

197

黄芪

豆科

植物

蒙古黄芪

Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. var. mongholicus (Bge.) Hsiao

干燥根

多基原

膜荚黄芪

Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.

干燥根

198

黄连

毛茛科

植物

黄连

Coptis chinensis Franch.

干燥根茎

多基原

三角叶黄连

Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao

干燥根茎

199

黄柏

芸香科

植物

黄皮树

Phellodendron chinense Schneid.

干燥树皮

 

200

黄蜀葵花

锦葵科

植物

黄蜀葵

Abelmoschus manihot (L.) Medic.

干燥花冠

 

201

菟丝子

旋花科

植物

南方菟丝子

Cuscuta australis R. Br.

干燥成熟种子

多基原

菟丝子

Cuscuta chinensis Lam.

干燥成熟种子

202

菊苣

菊科

植物

菊苣

Cichorium intybus L.

干燥地上部分、根

多基原

毛菊苣

Cichorium glandulosum Boiss. et Huet

干燥地上部分、根

203

菊花

菊科

植物

Chrysanthemum morifolium Ramat.

干燥头状花序

 

204

梅花

蔷薇科

植物

Prunus mume (Sieb.) Sieb. et Zucc.

干燥花蕾

 

205

银杏叶

银杏科

植物

银杏

Ginkgo biloba L.

干燥叶

 

206

银柴胡

石竹科

植物

银柴胡

Stellaria dichotoma L. var. lanceolata Bge.

干燥根

 

207

甜瓜子

葫芦科

植物

甜瓜

Cucumis melo L.

干燥成熟种子

 

208

猪牙皂

豆科

植物

皂荚

Gleditsia sinensis Lam.

干燥不育果实

 

209

商陆

商陆科

植物

垂序商陆

Phytolacca americana L.

干燥根

多基原

商陆

Phytolacca acinosa Roxb.

干燥根

210

淡豆豉

豆科

植物

大豆

Glycine max (L.) Merr.

成熟种子的发酵加工品

 

211

款冬花

菊科

植物

款冬

Tussilago farfara L.

干燥花蕾

 

212

棕榈

棕榈科

植物

棕榈

Trachycarpus fortunei (Hook. f.) H. Wendl.

干燥叶柄

 

213

紫苏子

唇形科

植物

紫苏

Perilla frutescens (L.) Britt.

干燥成熟果实

 

214

紫苏叶

唇形科

植物

紫苏

Perilla frutescens (L.) Britt.

干燥叶(带嫩枝)

 

215

紫苏梗

唇形科

植物

紫苏

Perilla frutescens (L.) Britt.

干燥茎

 

216

紫菀

菊科

植物

紫菀

Aster tataricus L. f.

干燥根和根茎

 

217

黑芝麻

脂麻科

植物

脂麻

Sesamum indicum L.

干燥成熟种子

 

218

黑豆

豆科

植物

大豆

Glycine max (L.) Merr.

干燥成熟种子

 

219

黑种草子

毛茛科

植物

腺毛黑种草

Nigella glandulifera Freyn et Sint.

干燥成熟种子

多基原

220

湖北贝母

百合科

植物

湖北贝母

Fritillaria hupehensis Hsiao et K. C. Hsia

干燥鳞茎

 

221

蓖麻子

大戟科

植物

蓖麻

Ricinus communis L.

干燥成熟种子

 

222

椿皮

苦木科

植物

臭椿

Ailanthus altissima (Mill.) Swingle

干燥根皮、干皮

 

223

槐花

豆科

植物

Sophora japonica L.

干燥花及花蕾

 

224

槐角

豆科

植物

Sophora japonica L.

干燥成熟果实

 

225

锦灯笼

茄科

植物

酸浆

Physalis alkekengi L. var. franchetii (Mast.) Makino

干燥宿萼、带果实的宿萼

 

226

蓼大青叶

蓼科

植物

蓼蓝

Polygonum tinctorium Ait.

干燥叶

 

227

榧子

红豆杉科

植物

Torreya grandis Fort.

干燥成熟种子

 

228

槟榔

棕榈科

植物

槟榔

Areca catechu L.

干燥成熟种子

 

229

罂粟壳

罂粟科

植物

罂粟

Papaver somniferum L.

干燥成熟果壳

 

230

辣椒

茄科

植物

辣椒

Capsicum annuum L.

或其栽培变种的干燥成熟果实

 

231

稻芽

禾本科

植物

Oryza sativa L.

成熟果实经发芽干燥的炮制加工品

 

232

薤白

百合科

植物

Allium chinense G. Don

干燥鳞茎

多基原

233

薏苡仁

禾本科

植物

薏苡

Coix lacryma-jobi L. var. ma-yuen (Roman.) Stapf

干燥成熟种仁

 

234

薄荷

唇形科

植物

薄荷

Mentha haplocalyx Briq.

干燥地上部分

 

235

颠茄草

茄科

植物

颠茄

Atropa belladonna L.

干燥全草

 

236

橘红

芸香科

植物

Citrus reticulata Blanco

及其栽培变种的干燥外层果皮

 

237

橘核

芸香科

植物

Citrus reticulata Blanco

及其栽培变种的干燥成熟种子

 

238

檀香

檀香科

植物

檀香

Santalum album L.

树干的干燥心材

 

239

藕节

睡莲科

植物

Nelumbo nucifera Gaertn.

干燥根茎节部

 

240

瞿麦

石竹科

植物

石竹

Dianthus chinensis L.

干燥地上部分

多基原


  说明:

  1.栽培药材种类:按2015版《中国药典》,将所有来自植物(真菌)的中药材,对其所有基原植物(真菌)进行栽培情况分析,共有来自234种植物(真菌)的240种药材属于人工栽培。其中:加工品按一种药材单列(如红参、麦芽、附子等),炮制品未单列(如姜半夏、荆芥碳、熟地黄等),动物药(如地龙、水蛭、鹿茸等)未列。

  2.“人工栽培”标准:“人工栽培”是指该药用植物(真菌)在生产上已实现大规模人工种植,栽培技术成熟,而且人工种植药材已占市场主流。对于多基原药材(如肉苁蓉、山银花),只列出属于“人工栽培”的基原植物(肉苁蓉为管花肉苁蓉Cistanche tubulosa,肉苁蓉C. deserticola大部分来自野生;山银花为灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides和黄褐毛忍冬L. fulvotomentosa,红腺忍冬L. hypoglauca和华南忍冬L. confusa少有种植),多基原药材已备注。对于多用药部位药材(如车前子和车前草),只列出属于“人工栽培”的药材(车前子主要来源于栽培的车前Plantago asiatica,车前草主要来源于野生的车前P. asiatica和平车前P. depressa,所以只列出车前子)。

  3.“部分栽培”未列:“部分栽培”是指该药用植物(真菌)栽培技术已基本成功,但种植规模小,尚未成为市场和临床用药主要来源(如红景天、半边莲、常山等)。

  4.排序方式:与中国药典一致,按药材首字笔画排序。


  【附件2】

《中药资源评估指导原则》(征求意见稿)起草说明

  一、起草背景

  《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》(国食药监注〔2008〕3号)中规定“保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用”。2014年,食品药品监管总局批准《中药注册管理中的资源评估和对策研究》为政策研究课题,委托中国中医科学院中药资源中心开展研究,主要目标是起草《中药资源评估技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。

  接到任务后,课题组组织食品药品监管总局、国家中医药局、中国中医科学院、中国医学科学院、中国食品药品检定研究院、北京大学、天津大学等单位的20余名专家讨论制定了研究方案和计划。课题组按计划推进并与食品药品监管总局、国家中医药局、相关企业多次会议咨询,形成了《指导原则》初稿。2015年12月29日,食品药品监管总局召开结题会,专家一致同意课题结题。此后,食品药品监管总局药品化妆品注册管理司与课题组及有关专家又进行了多次研究、讨论,最终形成了《指导原则》征求意见稿。

  二、起草的主要思路

  在起草过程中,遵循了以下思路:

  一是中药资源评估的主要目的是促进中药资源可持续利用,让企业树立起“中药工业生产应先保证中药资源产量和质量”的理念,因此本指导原则的主要应用对象之一是生产企业。

  二是中药资源评估的范围包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。

  三是中药资源评估不只是对产量的评估,也包括对质量的评估,产量评估的主要目的是保证企业生产原料的可及性,质量评估的主要目的是保证企业生产原料的稳定可控。

  四是来源于栽培和野生的药材都需要中药资源评估,也包括来源于进口的中药材。

  三、《指导原则》的主要内容

  《指导原则》一共分为五部分内容:

  第一部分为概述。说明制定中药资源评估指导原则的法律依据、评估适用范围及评估对象,明确中药资源评估的定义。

  第二部分为基本原则。中药资源评估工作应与“坚持节约资源和保护环境的基本国策”相符,坚持在保护资源、符合可持续利用的基础上发展产业;坚持满足优质需求与保障供应相结合;坚持与时俱进,根据实际资源储量和流通量的变化进行动态调整。

  第三部分为中药资源评估内容。中药生产企业进行工业生产活动需消耗中药资源,潜在资源消耗风险。因而,《中药资源评估指导原则》主要从预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面建议相关企业准备资料,独立评估处方中每一药味的资源情况,并提交评估报告。

  第四部分为中药资源评估决策和动态调整。根据比较预计消耗量与可持续获得性的匹配情况,分析可持续利用措施是否能够有效防范潜在风险,可作出中药资源评估决策。

  第五部分为附件,分别提供了中药资源评估报告格式要求、数据汇总表和2015版《中国药典》栽培中药材名录(植物、真菌类)。

  四、需要说明的几个问题

  (一)参考有关国际经验。目前,美国、加拿大等国已经将环境影响评价制度作为环境保护法中一项重要的法律制度。本《指导原则》参考了有关国际经验。美国已颁布新药注册环节资源审批的一系列指导原则,美国食品药品管理局(FDA)于2004年6月在其网站正式公布了《植物药研制指南》(Guidance for Industry: Botanical Drug Products),要求植物药研制单位在申报资料中须提供其研制和生产对环境(包括资源)影响的评估报告。加拿大同样注重政府决策对环境的影响,环境评价与审查程序是政府决策过程中一项重要的规划工具,用来预测联邦政府决策计划带来的环境后果。环境影响报告书中,通常有以下几方面内容:①某项计划的说明;②说明该计划的要求,审定可供选择的方案;③描述目前的环境状况、资源利用与社会等方面的情况;④预测潜在的影响;⑤说明如何减少,或完全避免不良影响。

  (二)中药资源评估指标说明。《指导原则》讨论过程中考虑对中药资源的流通量、储量、预计消耗量、风险特征、可持续利用措施五项指标进行评估。流通量和储量评估可以让厂家明确所使用中药资源流通和储量变化的现状和趋势,二者培养厂家对中药资源的宏观认识。预计消耗量评估通过厂家对相似产品资源消耗情况的认识,进而认识到厂家自身可能消耗的中药资源。厂家所采取可持续利用措施是否能够保证中药资源的质量稳定和可持续供给是资源评估的关键。在实地调研和与企业交流过程中发现,流通量、储量评估具有较高的难度,因此只保留了预计消耗量、风险特征、可持续利用措施三项指标。

  (三)关于固定产地的说明。《指导原则》对企业提出了固定产地的要求,提倡使用道地药材。《指导原则》主要考虑中药质量主要受到遗传因素、环境因素、人工因素的影响。正确的产地无疑是中药质量的重要保证。由于许多栽培中药具有连作障碍,因此固定产地并非要求企业一定固定在某一块地,而是要求企业的基地必须在某一区域内,在这一区域内中药质量变异较小,相对均一。野生药材也同样因素的影响,同样需要固定产地。

  (四)关于珍惜濒危的说明。导致中药资源破坏的原因很多,过度采挖导致药用生物种群衰退栖息地破坏;导致的资源破坏;气候变化导致资源的自然衰退。国际上普遍采用IUCN物种受威胁等级进行划分,企业可以参考各部委已经出版的名录查询使用的野生中药资源珍惜濒危情况,这些名录包括《濒危野生动植物物种国际贸易公约》(CITES)、《野生药材资源保护管理条例》(1987年10月国务院)、《中国珍贵树种》《中国药用植物红皮书》《中国生物多样性红色名录-高等植物卷》(2013年环境保护部)等。

  (五)关于栽培中药材名录的说明。企业开展中药资源评估时,要求企业对能够人工栽培的中药资源要建立规范化生产基地。但是,因企业掌握信息不全面而无法判断某一中药资源是否可以栽培。为了便于企业判断中药资源是否可以人工栽培,指导原则起草时邀请种植专家根据市场实际情况进行对2015版《中国药典》收载的中药材是否可以人工栽培进行了筛选,形成了“2015版《中国药典》栽培中药材名录(植物、真菌类)”,并将该名录作为附件收入指导原则之中。

(来源:中国食药总局网站2017-10-11)

 

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